中药配方颗粒：现代生活中的便捷选择与传统中医药的完美结合

值得一提的是，早在1999年，中药配方颗粒就先后列入国家科委“星火计划”、中医药发展“十五”规划、中医药发展行动计划中医药科技产业现代化。经过20多年的发展，中药配方颗粒已从初级阶段发展起来。已日趋成熟，现已有数十家企业成为国家级或省级试点，呈现出欣欣向荣的景象。

被誉为“中药咖啡”的配方颗粒，是根据中医理论和患者需求，将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒而成。经中医师调配后，即可供患者饮用。它是中药饮片的补充，又称“中药无煎剂制剂”。其便利性不言而喻，正如国医大师、中国科学院院士陈克己所言：“中药配方颗粒是中药发展的一个重要方向，其中涉及到很多方面。知识的积累，技术的发展也在突飞猛进，未来要明确药品的化学成分，实现自动化生产、证明药品等效性等方面还有很多工作要做。”

配方颗粒作为一种新的给药方式已受到社会的认可和欢迎。配方颗粒也应该给予一定的宽容度，以支持其更好的发展，进行更深入的研究。在国家大力支持中医药发展的新时代，中药配方颗粒面临怎样的困境和问题、发展和机遇？如何最大限度地发挥服务患者的价值？

6月25日，中药现代化及中药配方颗粒专家研讨会在北京召开。来自学会、学术机构、科研单位、临床科室的专家学者齐​​聚一堂，为中药配方颗粒未来的发展方向建言献策。

01

方便是显而易见的，但功效如何呢？

中药配方颗粒、饮片质量稳定可控

陈克己 中医大师、中国科学院院士

陈克己院士指出，中药配方颗粒是中药现代化的典范。方便快捷是其一大优势，但功效是前提。当前首要任务是证明中药配方颗粒与传统饮片的等效性。

北京中医药大学东方医院李元文教授

在等效性研究方面，北京中医药大学东方医院李元文教授介绍，过去曾对消肿汤颗粒和中药饮片进行过对比研究，结果表明两者同样有效。未来应对多种剂型进行更广泛的研究，为配方颗粒的推广应用积累更有效的证据。

中国中医科学院实验中心雷岩教授

中国中医科学院实验中心雷艳教授也表示，等效性研究对于确认配方颗粒的有效性至关重要。只有高质量的科学证据才能让患者和医生认同并使用配方颗粒。

02

形态特征消失如何保证质量？

从源头把控，实现全程追溯

中华中医药学会中医药新技术委员会主任委员濮存海教授

“药品品质源于设计，品质源于生产”。中华中医药学会中药新技术委员会主任委员濮存海教授表示，配方颗粒来源于中药饮片，以“固体汤剂”的形式出现。由于加工原因，不可避免地导致药材及饮片的形态特征丢失，即传统的饮片特征鉴定缺失。因此，配方颗粒想要拥有长久的生命力，片剂的品质以及针对各口味特点设计的生产工艺是保证品质和功效的关键！

中国医学科学院药用植物研究所孙晓波教授

中国医学科学院药用植物研究所孙晓波教授对此表示赞同：“配方颗粒的质量要从源头控制。冲片质量是配方颗粒质量的基本保证。同时，要建立全程追溯体系，对药品生产过程中的每一个环节都建立健全。相关质量标准。”

红日集团研究院配方颗粒研发中心张志强

红日集团研究院配方颗粒研发中心张志强表示，目前，红日康仁堂对药材品质关键环节（原产地环境、种植、种植管理、采收加工、包装和仓储、等级规格和质量评估）。研究建立追溯机制，形成配方颗粒追溯体系，保障药品质量安全。

03

单煎还是合煎的功效还有疑问吗？

进行现实世界的研究并用证据说话

自中药配方颗粒诞生以来，关于“单煎与合煎”是否影响疗效的争论就一直存在。原因是单煎剂与联合煎剂的功效是否等效尚不清楚。

濮存海教授表示，中药配方颗粒的定位是中药饮片的补充，所以也许应该把选择权交给患者，让他们根据自己的需要进行选择。随着配方颗粒的不断发展，研究也越来越深入，对这个问题做出了客观、科学的评价。

中国中医研究院中医研究所胡世林教授

中国中医科学院中医研究所胡世林教授指出，缺乏科学证据是目前争议不断的表现。随着现实世界研究（RWS）的兴起，现在是挖掘科学证据的最佳时机，RWS可能成为解决争议的合理手段。北京大学药学院天然药物化学教研室涂鹏飞教授十分赞同胡教授的建议，并提出了具体的方案。 “可以先选取一定数量的临床常用方剂，直接配制配方颗粒，饮片合煎。通过指纹图谱和主要成分含量测定，对两者进行系统的化学成分分析，看是否存在差异，让数据说话。”

北京大学药学院天然药物化学系涂鹏飞教授

中国中医科学院临床基础研究所谢彦明教授表示，虽然RWS的测试条件比RCT研究更接近现实世界，但数据质量仍然是基本要求。数据收集必须严格遵循试验设计以获得高质量的RWS。证据。

中国中医科学院临床基础研究所谢彦明教授

04

如何实现标准化？

建立生产和质量标准协调进步

配方颗粒的另一个问题是目前没有统一的国家标准。只有部分省市出台了一些省级监管的地方标准。但即使是同一品种，各省标准也存在较大差异。造成这种现象的原因是多方面的：用药习惯、药材来源、炮制方法、工艺技术的差异都会导致标准的差异。

中华中医药学会曹正奎教授

中华中医药学会曹正奎教授也提出了这个问题。 “目前，配方颗粒已得到政府、专家和公众的认可，接受度逐渐提高，应用也越来越广泛，但质量标准化问题仍然存在。”曹教授建议，应加强标准制定，强化质量保证。尽管标准化体系建立之路崎岖不平，但我们应该从问题中寻找动力，不断发展和完善。只有这样，才能更好地为人民服务。

中国中医科学院西苑医院石大灼教授

中国中医科学院西苑医院石大灼教授也指出，标准化的根源在于饮片，保证了饮片的标准化，配方颗粒的标准化指日可待。

“实现质量标准化不是一个人就能实现的，配方颗粒生产企业作为从业者，应该共同努力，对生产工艺和技术进行深入研究，在此基础上制定统一标准，共同发展，以实现质量标准化”。为患者服务的共同目标。”中国。中国医学科学院研究生院宋春生教授建议。

中国中医科学院研究生院宋春生教授

05

去哪里服务公众？

让中医融入生活

付宇 红日康仁堂配方颗粒研发中心副总经理

红日康仁堂配方颗粒开发中心副总经理付宇表示，红日康仁堂作为全国首批六家配方颗粒试点企业之一，不断创新进取，积极推动中药现代化、国际化药品。经国家发改委批准，红日康仁堂获批成为中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心。

政府、专家、患者的认可，鞭策着康仁堂前进，也促使康仁堂积极为中医药理论和实践发展做出更多贡献。未来，康仁堂将继续努力传承中医经典，弘扬中医药文化，促进学术交流，服务人类健康。

马鲁峰 红日康仁堂董事长助理、营销总监

实践是检验真理的唯一标准。红日康仁堂董事长助理兼营销总监马鲁峰提出未来计划：将开展配方颗粒相关临床研究和RWS，从规格、用法用量、组合等多方面开发配方颗粒。疾病方剂、地域疾病及用药差异分析等，为其应用积累更多科学依据。

此外，数据共享也是未来的一个重要趋势：基于互联网+平台，打破壁垒，充分发挥数据的独立性、可塑性和重组性，实现从垄断到公共共享的转变，拓宽数据的覆盖范围。积累配方颗粒科学证据的方法。

更重要的是，我们应该普及和弘扬治未病的理念，让大众能够治疗自己和家人，把疾病消灭在萌芽状态。用健康的生活方式解决生活方式病，实现中医融入日常生活、生活中，真正将中医融入国人的生活。